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6岁“瓷娃娃”男孩双腿弯成的环，3D打印机老大其合体“钢铁侠”。南方日报记者朱洪波摄■探讨“2015年BT国际领袖峰会”9岁女孩的右耳廓先天发育不全，今年7月份，港大深圳医院整形外科团队通过3D打印机辅助的耳廓塑型再生手术，让女孩再行宽出有一个长时间的新耳朵；6岁男孩患上先天性成骨不全症，生下来就是“玻璃骨”，双腿骨折早已有二三十次了，骨折过多造成双腿渐渐弯成了交叉的环状，近期的3D打印机技术打印机出有一个1︰1建模的下肢模型，再行在模型上精准设计手术方案，于今年6月顺利进行截骨矫形手术，让他沦为一名能独立国家行驶的“钢铁侠”……一个极大的市场在大大的创意当中慢慢关上那扇门。
可以看见，3D打印机在医学临床上的研究和应用于早已更加多。近日，国内首个3D打印机骨科植入物——3D打印机人工髋关节产品也取得国家食品药品监督管理总局登记批准后。
那么，3D打印机活体器官还有多近呢？23日，在2015年BT国际领袖峰会“医用新材料与3D打印机分论坛”现场，来自3D打印机研究和产业界的专家就医用新材料和3D打印机的新方法、新发现和成果转化成等展开交流和研讨。记者从会上了解到，生物3D打印机活体器官还面对技术、伦理和监管政策等方面的挑战，目前离器官打印机仍较为很远。应用于3D打印机仍以辅助手术居多3D打印机是第三次工业革命的最重要技术，实质上3D打印机在其他领域的应用于很多，但在医疗事业上刚跟上。
在临床上，3D打印机仍是一个辅助技术，在骨科、整形外科、牙科等领域，利用3D打印机技术打印机出有“一模一样”的器官模型，让医生根据模型制订手术方案等，减少手术风险。而在医学领域，未来最不具想象空间的是生物3D打印机技术，可以“打印机”出有功能性的人体器官。
什么是生物3D打印机呢？清华大学机械系教授、迈普再造医学科技有限公司创始人之一徐弢讲解，生物3D打印机是利用3D增材生产原理，以加工活性材料还包括生物材料、生长因子、细胞等为主要内容，以修复人体的组织和器官为目标，跨学科和领域的新型再造医学工程技术。生物3D打印机代表了3D打印机技术的最低水平。生物3D打印机分成四个层次。
第一个层次是没生物相容性拒绝的材料，普通材料可以打印机，例如医疗模型和体外医疗器械。第二个层次是有生物相容性拒绝，要转入人体，但是不必须水解，以陶瓷和金属为事例，归属于永久植入的概念。
第三个层次是比第二个再行低一些，材料可以水解，更为重要的是性刺激它需要关上人自身修缮的机制，就是的组织工程支架的概念。第四个层次是以活性细胞、蛋白仪器其他粗胞外基质，用人的细胞打印机活组，很远的是打印机活的组织中用人身上。“现在第一层次的技术早已突破了，正在转化成阶段。
”徐弢说道，第二层次是永久植入，目前国内西安交大的研究成果也正在审批，北医三院的3D打印机多孔椎体产品也转入临床阶段。第三个层次是的组织工程支架概念，随着的组织生长的拒绝，渐渐水解，把方位让出新生的组织，甚至关上新生的组织生长机制。清华大学通过低温溶解成形生产的3D打印机做到了一些临床动物试验，对照一起找到有显著的益处。
目前第一到第三层次的生物3D打印机技术比较成熟期，有产业化的竞争。第四个层次把细胞插手基本单元，归属于前沿科学，是现代意义上的生物3D打印机，这也是目前科研重点攻下的方向，“如果研发顺利，就具备十分大价值和意义，就守住了产业的制高点。”徐弢说道。产业标准化产品早于于个性化产品一个好的技术不应用于临床就是没意义的，这就必须构建科研的产业化。
据理解，一个具备三类的植入医疗器械功能的生物3D打印机产品从研发到上市最少必须6年的时间，其中动物检验要2年，型式检测也就是化学系及生物学评价必须1年，临床试验要2年，登记审批要1年。目前国际上早已上市的生物3D打印机标准化产品有软的组织的植入产品、椎体融合产品和其他个性化产品。“生物3D打印机产品产业化有一个特点，就是其标准化产品的商业化要早个性化产品。”徐弢说道，例如髋臼杯表面打印机。
迈普再造医学产业化的思路就就是指标准化跟上，再行做到个性化，“再行把打印机材料，再行把药融合一起，再行把药和器械融合，最后是活性组织细胞”。该公司早已产业化的标准化产品，就还包括人工硬脑膜、背痛悬吊系统带上，还有个性化颅骨医学3D打印机模型。其中，人工硬脑膜是世界上第一个硬脑膜产品，2011年在欧盟上市，2014年取得国家食药总局的批准后，在国内早已有两万多例的临床实验。
徐弢回应，生物3D打印机下一个产业方向是材料和药物牵头打印机，因为在传统用药方面有一个相当大的屏障，就是药抵达没法脑部，而用材料和药物牵头打印机，提高了抗肿瘤、抗感染药的价值。此外，迈普再造医学正在研究干细胞与材料的牵头打印机，例如化疗小儿脑瘫，可以使用干细胞与材料的牵头打印机，减少10倍的干细胞数量。
挑战仍不存在政策法规及标准问题生物3D打印机虽然有一些产品早已转入临床并开始产业化，但是要构建打印机活体器官的心愿还面对许多挑战。首先是技术上。一是打印机器官的形如和神似的问题。
除了内部结构和外形拒绝以外，酷似能否超过呢？把细胞冲刷在那里，它否按照长时间的生理发育学变为长时间的的组织器官？这里就牵涉到很多问题，例如细胞和细胞之间怎么交流？二个挑战是血管网络。没适合的血管网络的修复，只有2-5个立方毫米的的组织没有办法活下去。人体自身还有再造的机制，就是毛细血管，而打印机产品毕竟不具备的。
其次是人类伦理问题。与生物克隆、干细胞遇上的人类伦理的挑战不一样，器官打印机要放入成体细胞，成熟期之后重制到体内，而且这个细胞来自自体，没免疫系统的问题。除了技术、伦理外，还有政策法规和标准问题。
目前生物3D打印机不管是材料、技术还是检测上，都还没统一的国家标准。“用大众消费品的概念做到医疗产业的东西未必是很差的主意。我们再三敦促早期插手国家标准制定工作。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长聂洪鑫回应，监管部门对新材料的理解程度远远不够，新材料的标准修改是一件十分最重要的工作。
她建议在国内标准的翻译成、引进和自己标准的修改、制定工作方面，专家或者企业界研发人员不应早期插手。打印机活体器官究竟还有多近？“这个问题还没答案。”徐弢说道，利用美国国家科学基金会的发展路线图，2—3年可打印机植入物、假肢、支架、细胞，5年构建病和药理模型，10年打印机功能的组织，15年几乎构建活体器官。
“虽然现实离器官打印机还较为很远，但是人类还是要有点子。这是《终结者》电影的段落，这种液体机器人需要渐渐构成，变为一个有生命力的人。”徐弢说道。
本文来源：开云(中国)Kaiyun-www.scmsjz.com
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